بگذارید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 در مورد واکسن سیناژن چه بود؟ و کی اعلام میشه؟
اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش شبکه ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، ما عوارض جدی نداشته ایم تا به امروز ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام نظارت لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا کل نتایج مشخص و تأیید شود.
نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را داشته است و نتایج فعلی به غذا ارسال شده است. و اداره دارو. و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند خود را مجدداً تأیید کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً خوب هستند ، همانطور که توسط آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.
آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه نوع فاجعه ای در جریان است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که در حال ظهور هستند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟
بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر باید واکسن و واکسن تولید می شد. تعداد زیادی از مرگ و میرهای ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که Synagen باید نجات دهنده بود و اگر زودتر به بازار می آمد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی تولید گسترده ای را در چند ماه گذشته آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه تولید مقدار زیادی واکسن ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیون دلاری را آغاز کردیم و امیدواریم اولین بخش تولید تا پایان ماه سپتامبر به پایان برسد.
آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟
برای گنجاندن در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهای اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما در حال تلاش برای استانداردهای موجود در مطالعه را برآورده می کند .که این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تایید شده است و با این هدف ما مطالعه بالینی را از ابتدا شروع کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً نباید با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکی باشد. جلسه دیگری در پیش داریم تا گزارش تکمیلی را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.
برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت تحویل یا تأخیر آن را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.
این نگرانی واقعی وجود دارد که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این زمینه داشته باشیم ، اما آنچه باید تاکید کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و فقط یک مرحله آزمایشگاهی وجود دارد. یک مطالعه مرحله ای روی حیوانات و انسانها بر روی شهروندان استرالیایی انجام شد و مقدار زیادی از تولید آن توسط سیناژن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و گواهینامه و پیچیدگی تولید ما را به سمت تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری Synagen از ایران است ، و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است ، و همچنین مقدار زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و این اسپیکوژن اسمی است که توسط Synagen انتخاب شده است.
برخی همچنان انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.
این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و غیر صادقانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، بریتانیای کبیر ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. که پس از مطالعه این کشورها ، می تواند از این واکسن ها بهره مند شود. و ما اکنون با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. ما تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، کار درستی انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید همه کارها را برای اطمینان از یک واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای نقطه اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.
در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید تکرار کنم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و روی مردم استرالیا انجام شد. در مورد فاز دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در مقیاس بزرگ سیناژن است
همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.
آیا می خواهید مانند سایر واکسن های خانگی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟
البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را با حمایت تولید خود تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و مطالعات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی داروهای بیولوژیکی مشابه را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل به همان تعداد داوطلب برای پذیرش تأیید شویم. البته ، همه اینها مشروط به اثربخشی اسپایکوژن است ، که تنها با تحقیقات قابل اثبات است.
آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های خانگی برتری دارد؟
خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، داوطلب یک پروتئین خالص خاص را تزریق می کند و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام و دوام بیشتر واکسن کمک می کند. تاثير گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تکرارپذیری در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم ، بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.
در مورد تبلیغات برای قرار دادن داوطلبان در استودیو ، کجا آن را انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟
ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا در سایت های مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد ، و همچنین همکاران این مجموعه در اختیار عموم قرار گرفتند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از مرحله سوم ، افراد ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام برای مطالعه هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند حق دسترسی به مطالعه را ندارند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا او خریدار واکسن دولتی خواهد بود.
یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که مشخص می شود واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟
به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، بعید است که در 6 ماه آینده منتشر شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب تشخیص داد ، نمی گوید. انتشار نوع تزریق ، که به این معنی نیست که ممکن است اتفاق بیفتد. دو ماه پس از تزریق داوطلبانه. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.
شایعه دیگری می گوید واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. به این افراد چه پاسخی می دهید؟
این در مورد CSL است ، که در مرحله اولیه تحقیق نشان داد افرادی که واکسن دریافت کرده اند مثبت کاذب برای HIV بوده اند ، این امر مرحله تحقیق را متوقف کرده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.
آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما دخیل است؟
سیناژن یک شرکت خصوصی است و با این موسسه برای تولید واکسن همکاری نمی کند.
آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرد ، آیا آماده انتشار هستید؟
این برای هیچ شرکتی در هیچ کجای دنیا راحت نیست و مطمئناً برای ما نیز مناسب است. ما 15 سال است که در تجارت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این سابقه این پروژه را برای ما مرگ و زندگی ایجاد نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن شکست بخوریم ، مطمئناً آن را منتشر خواهیم کرد و ارزشی که تا کنون بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.
2121